Karboksimetilselulosa (CMC) merupakan senyawa serbaguna yang banyak digunakan di berbagai industri, termasuk makanan, farmasi, kosmetik, dan manufaktur.Sifat multifungsinya menjadikannya berharga sebagai zat pengental, penstabil, pengemulsi, dan banyak lagi.Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memainkan peran penting dalam mengatur keamanan dan penggunaan senyawa tersebut, memastikan senyawa tersebut memenuhi standar yang ketat sebelum disetujui untuk digunakan dalam produk konsumen.
Pengertian Karboksimetilselulosa (CMC)
Karboksimetilselulosa, sering disingkat CMC, merupakan turunan dari selulosa.Selulosa adalah senyawa organik paling melimpah di bumi dan ditemukan di dinding sel tumbuhan, memberikan dukungan struktural.CMC berasal dari selulosa melalui proses modifikasi kimia yang melibatkan memasukkan gugus karboksimetil ke tulang punggung selulosa.Modifikasi ini memberikan beberapa sifat berguna pada CMC, termasuk kelarutan dalam air, viskositas, dan stabilitas.
Sifat Karboksimetilselulosa:
Kelarutan Air: CMC larut dalam air, membentuk larutan bening dan kental.Properti ini membuatnya berguna dalam berbagai aplikasi di mana zat pengental atau penstabil diperlukan.
Viskositas: CMC menunjukkan perilaku pseudoplastik, yang berarti viskositasnya menurun saat tegangan geser dan meningkat lagi saat tegangan dihilangkan.Properti ini memungkinkan penerapan yang mudah dalam proses seperti pemompaan, penyemprotan, atau ekstrusi.
Stabilitas: CMC memberikan stabilitas pada emulsi dan suspensi, mencegah bahan-bahan terpisah atau mengendap seiring waktu.Stabilitas ini sangat penting dalam produk seperti saus salad, kosmetik, dan suspensi farmasi.
Pembentuk Film: CMC dapat membentuk film tipis dan fleksibel ketika dikeringkan, sehingga berguna dalam aplikasi seperti pelapis yang dapat dimakan untuk tablet atau kapsul, dan dalam produksi film untuk bahan pengemas.
Aplikasi Karboksimetilselulosa
CMC digunakan secara luas di berbagai industri karena sifatnya yang serbaguna.Beberapa aplikasi umum meliputi:
Industri Makanan: CMC digunakan sebagai pengental, penstabil, dan pengikat dalam berbagai produk makanan, termasuk saus, dressing, es krim, produk roti, dan minuman.Ini membantu meningkatkan tekstur, rasa di mulut, dan stabilitas penyimpanan.
Farmasi: Dalam bidang farmasi, CMC digunakan sebagai pengikat dalam formulasi tablet, pengental dalam suspensi, dan penstabil dalam emulsi.Ini memastikan distribusi obat yang seragam dan meningkatkan kepatuhan pasien.
Produk Kosmetik dan Perawatan Pribadi: CMC digunakan dalam kosmetik dan produk perawatan pribadi seperti lotion, krim, sampo, dan pasta gigi sebagai pengental, pengemulsi, dan penstabil.Ini membantu menjaga konsistensi produk dan meningkatkan kinerja.
Aplikasi Industri: CMC digunakan dalam berbagai proses industri sebagai pengental, zat penahan air, dan pengubah reologi pada produk seperti deterjen, cat, perekat, dan cairan pengeboran.
Proses Persetujuan FDA
Di Amerika Serikat, FDA mengatur penggunaan bahan tambahan makanan, termasuk bahan seperti CMC, berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (FD&C Act) dan Amandemen Bahan Tambahan Makanan tahun 1958. Perhatian utama FDA adalah memastikan bahwa bahan tambahan tersebut ditambahkan ke makanan aman untuk dikonsumsi dan memiliki tujuan yang bermanfaat.
Proses persetujuan FDA untuk bahan tambahan makanan biasanya melibatkan langkah-langkah berikut:
Evaluasi Keamanan: Produsen atau pemasok bahan tambahan makanan bertanggung jawab untuk melakukan studi keamanan untuk menunjukkan bahwa bahan tersebut aman untuk penggunaan yang dimaksudkan.Studi-studi ini mencakup penilaian toksikologi, studi tentang metabolisme, dan potensi alergenisitas.
Pengajuan Petisi Bahan Tambahan Makanan: Produsen mengajukan petisi bahan tambahan makanan (FAP) ke FDA, memberikan informasi rinci tentang identitas, komposisi, proses pembuatan, tujuan penggunaan, dan data keamanan bahan tambahan tersebut.Petisi tersebut juga harus menyertakan persyaratan pelabelan yang diusulkan.
Tinjauan FDA: FDA mengevaluasi data keamanan yang diberikan dalam FAP untuk menentukan apakah bahan tambahan tersebut aman untuk penggunaan yang dimaksudkan di bawah kondisi penggunaan yang ditentukan oleh pemohon.Tinjauan ini mencakup penilaian potensi risiko terhadap kesehatan manusia, termasuk tingkat paparan dan dampak buruk yang diketahui.
Publikasi Usulan Peraturan: Jika FDA menetapkan bahwa bahan tambahan tersebut aman, maka FDA akan menerbitkan usulan peraturan dalam Daftar Federal, yang menetapkan kondisi di mana bahan tambahan tersebut dapat digunakan dalam makanan.Publikasi ini memungkinkan adanya komentar publik dan masukan dari para pemangku kepentingan.
Pembuatan Peraturan Akhir: Setelah mempertimbangkan komentar publik dan data tambahan, FDA mengeluarkan peraturan akhir yang menyetujui atau menolak penggunaan bahan tambahan dalam makanan.Jika disetujui, peraturan akhir menetapkan kondisi penggunaan yang diperbolehkan, termasuk batasan, spesifikasi, atau persyaratan pelabelan.
Karboksimetilselulosa dan Persetujuan FDA
Karboksimetilselulosa memiliki sejarah panjang penggunaan dalam industri makanan dan sektor lainnya, dan secara umum diakui aman (GRAS) untuk tujuan penggunaan bila digunakan sesuai dengan praktik manufaktur yang baik.FDA telah mengeluarkan peraturan dan pedoman khusus yang mengatur penggunaan CMC dalam produk makanan dan farmasi.
Peraturan FDA tentang Karboksimetilselulosa:
Status Bahan Tambahan Makanan: Karboksimetilselulosa terdaftar sebagai bahan tambahan makanan yang diizinkan dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal (CFR) berdasarkan pasal 172. Kode 8672, dengan peraturan khusus yang diuraikan untuk penggunaannya dalam berbagai kategori makanan.Peraturan ini menetapkan tingkat maksimum CMC yang diperbolehkan dalam berbagai produk makanan dan persyaratan terkait lainnya.
Penggunaan Farmasi: Dalam bidang farmasi, CMC digunakan sebagai bahan tidak aktif dalam formulasi obat, dan penggunaannya diatur di bawah Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA.Produsen harus memastikan bahwa CMC memenuhi spesifikasi yang diuraikan dalam Farmakope Amerika Serikat (USP) atau ringkasan relevan lainnya.
Persyaratan Pelabelan: Produk yang mengandung CMC sebagai bahan harus mematuhi peraturan FDA mengenai pelabelan, termasuk daftar bahan yang akurat dan pelabelan alergen yang diperlukan.
Karboksimetilselulosa (CMC) adalah senyawa yang banyak digunakan dengan beragam aplikasi dalam industri makanan, farmasi, kosmetik, dan manufaktur.Sifatnya yang unik menjadikannya berharga sebagai pengental, penstabil, pengemulsi, dan pengikat dalam berbagai produk.FDA memainkan peran penting dalam mengatur keamanan dan penggunaan CMC dan bahan tambahan makanan lainnya, memastikan bahwa bahan-bahan tersebut memenuhi standar keamanan yang ketat sebelum disetujui untuk digunakan dalam produk konsumen.CMC terdaftar sebagai bahan tambahan makanan yang diizinkan oleh FDA, dan penggunaannya diatur oleh peraturan dan pedoman khusus yang diuraikan dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal.Produsen dan pemasok produk yang mengandung CMC harus mematuhi peraturan ini, termasuk evaluasi keselamatan, persyaratan pelabelan, dan ketentuan penggunaan tertentu, untuk memastikan keamanan dan kualitas produk mereka.
Waktu posting: 22 Maret 2024